今回は、CRO（Contract Research Organization）について、その仕事内容やメリット、デメリット、またSMOの違いについて詳しく解説していきます。
「CROとは何？」とそもそもCROについて詳しく知りたい方や、薬剤師でCROへの就職を考えている方の一助になれば幸いです！
以下、目次となります。
- CROとは？その概要について！
- CROの仕事内容について！
- CROの一日のスケジュールはどんな感じ？
- CROとSMOの違いは？
- CROとして働くメリットとは？
- CROとして働くデメリットは？
- CROになりたい方が注意すべき点！
CROとは？その概要について！
CROは（Contract Research Organization）の頭文字を取った呼び方であり、日本語にすると「医薬品開発受託機関」が正式名称になります。
簡単に言うと、医薬品企業から開発のサポートを行う機関と考えて差し支えありません。
基礎研究からの開発は、製薬企業が主に担っていますが、化学物質開発後の臨床試験を行う際には、入念な安全性を検討、設定した上で、適正な試験を行わなければいけません。
CROには医薬品における治験実施計画書を遵守する為に、治験の質、信頼性を担保する「臨床開発モニター」（CRA）が在籍していて、治験を実施する医療機関のモニタリングを行っています。
その他にも、統計学を駆使して治験の結果を解析するチームや、質や効果を検証する作業も行い、モニタリングの次に作業量が多い仕事になっています。
確認作業をメインに日々仕事を遂行していて、医薬品販売や販売後の調査にも関与している責任ある仕事になります。
近年では外資系の企業と仕事を行う事が増えてきているので、必須ではありませんが、英語が扱えるかどうかも、働く上で重要です！
グローバル目線で考えている方にとっても、相性が良い働き方と言えます！
CROの仕事内容について！
本項では、CROの具体的な業務内容について詳しく説明していきます。
様々なサポート業務から、統計に関わる仕事まで、その種類は多岐に渡るため、それら一つ一つについて以下に記載していきます。
1．臨床試験のサポート
製薬企業からプロトコル（治験実施計画書）の依頼、治験モデルの想定、実施期間の打ち合わせなど、会議を通して資料等を作成していきます。
臨床試験を行うに当たって、第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験と細かく分かれていますが、1つの相の試験で、多くの資料を作成しなければいけませんし、用法用量などチェック項目ごとに資料を作成し、非常に細かい管理と確認を行います。
また、モニタリングと呼ばれる、医療機関への適正に試験が行われているのかどうかを監視する役割もあり、CROの中で軸となる仕事内容になります。
医療機関へ調査票の回収と精査を行い、コミュニケーションと足を使って行う業務内容です！
2．承認申請のサポート
製薬企業は試験データをまとめて申請、提出を行い、承認が下りると晴れて販売の準備が整います。申請する書類の精査や提案、コンサルティング、レビューを行う役目もCROにはあり、コンサルタントとしての仕事も存在しています。
法的に遵守しているかどうかや、ガイドラインに沿っている申請内容なのかと、得られたデータが正しく記載されているかを詳しくチェックしていきます。
医療機関で行う作業ではなくて、CROの自社で行う仕事内容であり、資料の扱いにも最新の注意を払わなければいけない、重要な業務です。
3．製造販売後のサポート
実施計画書から申請までのモニタリング、コンサルティングだけでなく、医薬品が販売してからも、製薬企業と打ち合わせを行ったり、販売後の副作用を調査する為の調査票を作成するなどの仕事もあり、世の中に薬が出てからもCROとしての役割が存在しています。
プロトコルを精査する段階から販売後まで一貫して行う長期的な仕事もありますし、区間に分けてタスクを受ける企業もあり、市販後調査として、製薬会社のMRの仕事の負担を軽減している内容にもなります。
4．データマネジメント
データマネジメントは、結果が出た内容を、データベースに回収し、集計を行う業務になります。
データを入力するだけの単純作業ではなくて、調査票の精査も兼ねて、詳細にデータ化する仕事です。
データ化は数字だけでなく、打ち合わせに使用する為にグラフや表へと変換して行う業務もあり、症例報告書として作成する場合もあります。また、ダブルチェックや修正を行なったりと、細かな作業も欠かせません。
データの見方や意味はCROには必須のスキルになり、社内にいる時だけでなく、移動中にも行う事が可能な仕事になっています。
5．統計解析業務
データ化した内容を統計学的に解析を行い、新薬として十分に価値があるのか、同効薬と比較して、メリット、デメリットの検証する仕事内容になります。
解析ソフトを駆使したり、プログラム作成など、専門的な部署になっていて、外にはあまり出ないで、社内で1日を過ごす働き方になります。
ポジティブな解析が出た場合には、やりがいも強く実感出来る反面、ミスが許されない点や、締め切りに追われるデメリットもある業務になります。
CROの一日のスケジュールはどんな感じ？
では、実際にCROの一日のスケジュールはどのようになっているのでしょうか。
本項でが出勤から帰宅までに行う業務について、詳細に解説していきます。
8:00 出勤
社内で1日のスケジュール確認を行い、メールの確認と返信を行います。計画書の確認と、期限が迫っている仕事に注意して、優先順位を考えます。
訪問する施設に対しての確認や、伝える内容についてダブルチェックを行います。
8:45 社内ワーク
資料をチェックし、必要に応じて印刷を行なったり、社内会議用の配布資料を作成します。また、部署の上司に相談を行う時間でもあり、手短に報連相を行います。
9時になると、治験を行なっている施設や担当者から質問を受けたり、治験内容に関しての問い合わせ対応を電話やメールなどで行います。
次の日が出張になり、県外に出る場合は、移動を始める事もありますが、移動中もパソコンで資料を成したり、データを収集して、確認作業を進めます。
12:30 昼食
社内で昼食をとる場合もありますし、移動時には外食を行う事もあります。大きな治験の場合は、1人だけでなく2人から3人と同行してクライアント先に向かうので、外食になることが多いです。
15:00 打ち合わせ
治験を行う医療機関や、主導医師との面会を行います。スムーズに治験が進んでいるか、決められた内容の手順通りであるか、治験を開始して何か問題はないかなど、ヒアリングをメインに行います。
医師だけでなく、関連する部署の看護師や薬剤師にも、治験の目的や、通常業務に関わる時に注意するポイントも説明を行います。
場合によっては同意書も作成して、職員に対して手続きを行います。時間帯によって13時や17時を超えてから打ち合わせを行う事もあります。
18:00～19:00 社内ワーク ～ 帰宅
ヒアリングした内容を資料に記入し、問い合わせに対して返信を行います。
クライアントへの報告資料を作成したり、社内で進めなければいけない資料を片付けたりと日によっては残業も行います。また、業務日誌や出張費用の提出も空いている時間帯に行います。
業務の整理がついた後、大凡19時ごろに帰宅します。
翌日に県外に出張する場合は、前泊するために移動をする事もあります。
CROを目指すには？
CROを目指すには、新卒で就職活動を行う事が最も堅実な方法になります。
最近では医療知識を持っていて、病院業務や調剤薬局で働いていた経験は、CROへ転職に対して強い力を持っていません。
調剤薬局薬剤師やドラッグストアの薬剤師では治験に対しての仕事を行わないので、CRO関連の経験が、0として転職エージェントから評価されます。
病院薬剤師の中には、治験コーディネーターとして経験を積んでいる方がいて、この場合はCROの転職を有利に働く事が出来ます。
しかし、病院薬剤師として病棟業務や、注射薬の混注業務を経験していたとしても、CROに転職すると利用する機会がないので、病院薬剤師でも未経験として扱われれて、CROにはなる事が難しいのが現状です。
MR経験者は、CROになる為に有利であると、ネット上では書かれていますが、営業だけの実績であれば、CROの未経験者として評価されます。
製薬企業の中で、新薬の開発部署、申請を行う部署や仕事を任せられていたなど具体的な実績がなければ、CROへの転職は難しいでしょう。
医療系の資格を有している方や医療知識を有している方は、一般的に他の文系転職希望者よりは、少しだけ有利に働きますが、新卒でCRO希望している方に比べると、CROで働く事に関しては、現在は受け入れが少ないと考えた方が良いでしょう。
英語が使える事に関しては一定の評価があるので、TOEICなどの値も持っていると他の方より有利にCROを目指せます。
他には一般教養やコミュニケーション能力はクライアントや医療機関に対して必須になるので、身に付けて損はないスキルになります！
CROとSMOの違いは？
CROとよく混同されがちなSMO(Site Management Organization)ですが、あなたはその違いを明確に言うことが出来ますか？
本項では、具体的にCROとSMOで何が異なるのかを説明していきます。
1．依頼主が異なる
CROは依頼主が製薬企業となり、SMO(Site Management Organization：治験実施施設管理機関）は依頼主が医療機関になる点が1つ目の違いになります。
どちらも新薬を開発する為の支援を行っているのですが、CROはプロトコル作成など治験をスタートさせる為の準備や計画、モニタリングを行います。
それに対して、SMOは、病院内に治験コーディネーターの派遣をしたり、主導医師の手伝いを行ったりと、現場に向かって臨床的に関与する働き方となります。
上記のように、依頼主が異なるので、仕事で関わる相手も異なります。例えば、CROは製薬企業の方と打ち合わせをする事が多くなりますが、SMOは医療機関の医師と治験に関わるコメディカルと顔を合わせる回数が多くなります。
病院内の医師は忙しいので、治験に関わるスタッフの教育や指導も担っているのがSMOになり、臨床試験が遂行しているかを管理している機関がCROと考えても良いでしょう。
2．仕事場所が異なる
CROは主に東京や大阪などの都心に多く拠点を構えています。地方から出勤する事は出来ますが、勤務先は都心である事が多いです。
一方SMOでは全国各地に拠点があり、仕事を行う場所も規模の大きい医療機関から専門的なクリニックまで多岐にわたります。
都心の医療機関を担当する事があれば、会社と病院を行き来して仕事を行う事が可能ですが、SMOは派遣業として医療機関に向かう事があり、地方で働く事も検討しなければいけません。
CROは部署によりますが、原則都心にある会社内で、仕事を行う事が多く、地方で仕事をする可能性がSMOと比較して低いです。
また、CROは会社内で行う作業が多いですが、SMOは医療機関の現場に多く足を運ぶため、外の勤務の回数や時間も異なるポイントになります。
3．平均年収が異なる
CROに比べて女性が多いSMOの職場は、全体的に平均年収が低くなる傾向があります。
CROの年収は、3年間勤めても350万円と、調剤薬局薬剤師やドラッグストアの薬剤師よりも低い年収になっています。
CROは薬剤師で年収800万円を目指す事が出来る職業ですが、昇給が上手くいったり、ポストの空きが出来るなど、高い年収を目指すためには、ある程度の運と実力が必要になります。
CROとSMOで新人から5年目くらいの正社員の年収に大きな差はありませんが、働き口が多く、パートの従業員が多い為に全体的にSMOの方が平均年収が低くなっています。
CROとして働くメリットとは？
CROとして働くメリットとは何でしょうか。
薬剤師の他の職種と比較しても、かなり特殊な働き方となりますが、その分様々なメリットがあります。以下にそれらを解説していきます。
1．やりがいが大きい
当初から計画通りに仕事が進み、治験が成功して、しっかりと世の中に出る医薬品は一握りになります。
どんな仕事にも言える事ですが、特にCROに関しては、思う様にいかない事が多い分、ポジティブな結果が出た時や、困難を乗り越えた時は、やりがいが非常に大きいです。
自分が関わっている仕事内容で、新しい治療のガイドラインが作成される事もありますし、オンコロジー領域など新しいジャンルの薬の誕生で、救える命も出てくるかもしれません。
CROは壮絶で細かなデータの分析と安全性を管理している責任ある仕事です。現場の患者さんには目に見えない働き方になりますが、社会的には非常にやりがいが多く、前向きで能力が高い方にはメリットが多い働き方になるでしょう。
治験を実施している医師から頼りされたり、他のスタッフにも感謝されるなど、意義が大きい仕事と言えます。
2．医療業界を詳しく知る事が出来る
CROの仕事を通して、医療機関と製薬企業との関係や、医薬品が完成して、世の中に発売されるまでの流れを掴む事が可能です。
医療業界のトレンドをおさえる事も出来ますし、医療機関についても現場スタッフの雰囲気やその人気も知る事が出来ます。
薬学部を卒業するまでに、座学で医薬品が出来るまでの過程を勉強する機会があります。簡単なアウトラインを学ぶのですが、CROは新薬が出来るまでに、多くの期間と、いくつもの臨床試験が行われる事を自身の肌で感じる事が出来ます。
また、医療業界の流れをおさえていると、自身の健康に関しても、関心を持つ事が出来ますし、テレビなどのメディアから出る情報よりもずっと速く知れる情報を手に入れることができるメリットがあります。
現場で活躍している医療者よりも、最新の治療方法を知れるので、医療者のマインドがある方にもおすすめな働き方です。
3．都心で働く事が出来る
CROの企業は、都会に多く拠点を構えています。連携する製薬企業の本社も、都市部に拠点を持っている事が多いので、打ち合わせなど利便性の良さが伺えます。
そのため、都内に住んでいる方や、都内で暮らしたい方にはメリットに感じる働き方なります。
薬剤師の業界では大手企業になればなるほど、異動や応援で他の部署に行く事を余儀なくされますが、CROでは基本的には会社数が多くありませんので、地方に飛ばされる恐れはありません。
逆に言えば他の全国展開している企業と比べると、CROの企業によっては、地方で働く事が困難になるケースもあり、地方出身者には自分の地元から通う事が出来ない例もあります。
グローバル目線で仕事を行うので、海外出張にも興味がある方には、ピッタリな働き方です。
CROとして働くデメリットは？
CROで働くことはメリットだけでなく、当然デメリットもあります。本項では、それら不利な点に関して、詳しく解説していきます。
1．残業が多い
時間を区切らなければ、どこまでも終わりの見えない仕事内容であり、出張や移動時間の多さが、残業時間を増やしている要因になっています。
特に、依頼主がいるため、締め切りは非常に厳しく、期限までに資料をまとめて提出しなければいけません。
1人で行える仕事量には限界があり、チームや各担当の協力が必須になりますが、連携不足や伝達ミスで、仕事が遅れることも多いです。
残業代に見合っていないレベルの残業時間になる事もあり、CROを目指す方は注意が必要になるでしょう。
2．プレッシャーの中で締め切りに追われる
治験のモニタリングや計画書の作成は、少しのミスも許されません。
人によってはプレッシャーが強い働き方に感じる方もいますし、毎日神経をすり減らしながら戦っている方もいます。
依頼主である製薬企業と治験を実施する主導医師の板挟みになる事もありますし、企業からの注文と締め切りを同時に伝えられる場合も出てきます。
特に辛いと感じる場面は、休日にも、電話対応を迫られる事がある点です。
治験を実施している医療機関で問題が出た場合に、担当者へ直接連絡が入り、プライベートな時間にも、電話対応を行なったり、内容によっては、現場に直行しなくてはいけません。
常に仕事を気にしなければいけませんし、仕事に慣れるまで多くの資料作成を行う必要が出てきます。
移動中にもパソコンを広げてデータを入力し、出来るだけタスクをこなす事も重要になります。締め切りは、絶対に依頼主に迷惑が掛からない様に守らなければいけません。
1日の終りが目に見えてわかる仕事の調剤薬局やドラッグストアで働く薬剤師には、このように締め切りのプレッシャーがあるCROの仕事は、デメリットに感じる内容になる事でしょう。
3．初めは給料が低い
薬剤師の年収と比べると、年収350万円前後になるCROの年収は低めの設定になっています。
薬剤師の転職サイトが広告しているCROの年収は800万円と記載している場合がありますが、これは勤務年数がある程度経っており、マネージャークラスの役職になっている場合がほとんどです。
転職に成功したとしても、未経験者であれば新卒同様の年収350万円前後からスタートします。
一般的に病院薬剤師でなければ、調剤薬局やドラッグストアなどに勤める薬剤師の年収は新卒で400万円を超える事が大半です。
調剤薬局やドラッグストアに勤務する薬剤師は、ある程度の年代にいけば、年収が頭打ちになりますが、働いてからの10年間はCROよりも年収が高くなります。
また、残業を行う事が多い点など、全体のバランスを考慮するとCROの年収に魅力を感じる事が出来ません。
1番行なっていはいけない事は、5年間ほどCROで働いた後に、調剤薬局など薬剤師独自の就職先に転職する事で、転職先でも調剤未経験者として扱われるので、年収も下がった状態でスタートする可能性が高くなります。
CROに勤めると考えている方は、年収だけに重きを置かずに、やりがいも重視して働く事をおすすめします。
CROになりたい方が注意すべき点！
CROを目指している方に、ぜひ注意してもらいたい事項について、以下に記載していきます。薬学生などで、CROへの就職を考えている方は、ぜひ目を通してみて下さい！
1．コミュニケーション能力は問題ないか
クライアントである製薬会社の実行部隊と、治験を行う主導医師に特に気を遣って仕事を行う必要があります。
プロトコルが頭に入っている事は当たり前で、いかなる質問や予期せぬトラブルにも対応する能力が必要になります。
誠実な立ち振る舞いも、もちろん大切ですが、計画書通りに仕事を進める為に、主導医師の機嫌をコントロールしたり、性格や癖を理解出来る行動を心がける必要があります。また時には、強い言葉で要求を伝える事も重要です。
大学病院など大きな病院では、縦社会が強く根付いているので、部署間や、地位で政治的に仕事を動かす事も大切になってくるでしょう。
医師の中には性格が気難しい方や、天邪鬼な方など癖がある方が多く、仕事が難航してストレスに感じる事も十分あり得ます。
コミュニケーション能力は社会人にとって必須ですが、CROは、より実践的な対人関係スキルが求められるでしょう。
2．未経験での転職は難しい
実際に転職エージェント何社かに話を伺い、病院を5年間経験をした薬剤師はCROに転職が出来るかと質問しました。
帰ってきた答えは、求人自体はあるけれど、治験コーディネーターや医薬品に関する承認申請などの経験がないと転職は難しいと言う答えでした。
大きな病院の中には、治験コーディネーターとして活躍している薬剤師やコメディカルの方がいて、CROとも連携する働き方もありますが、経験している人は非常に少ないです。
MRや薬剤師として働いている方は、CROへの転職が可能とネットで多く記載されていますが、実際は治験に携わった事がある経験者が優遇され、未経験者だと転職が厳しいのが現実です。
未経験であると門前払いを受ける可能性があるので、注意が必要になるでしょう。
3．出張が苦痛ではないか
直接製薬企業と打ち合わせをする時や、主導医師にコンサルティングを行う時など、自分の会社外で仕事を行う場面が出てきます。
海外に拠点がある企業もあり、海外出張や研修も行う場合があるので、長期的な移動も考慮しなければいけません。
長期間の出張の場合は、家族との時間を作る事が難しくなる可能性もありますし、出張や海外慣れをしていない方には初めは苦痛に感じるかもしれません。
時間との戦いになる事も多く、出張先までの移動時間を間違えてしまうと、信頼も得られなくなってしまうので、スケジュールの管理にも気を遣う必要があります。
会社外に出る事がストレスに感じる方には、注意しておきたい内容です。
まとめ
いかがでしたでしょうか？
薬剤師以外でも目指す事が出来るCROについて可能な限り詳細に記載していきました。
薬剤師の中にもこの様な働き方があるのかと初めて知った方もいるかもしれません。一般的な薬剤師には体験する事が出来ない仕事内容である事や、独特なスキルを経験出来る働き方になり得ると記事を書いてみて思いました。
少しでもこの記事が、あなたの役に立てれば嬉しく思います。
それでは、また。
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